一、项目信息

采购人：北京市药品监督管理局

项目名称：北京市药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品市级监督抽验经费项目

拟采购的货物或者服务的说明：

为完成2025年市级医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

拟采购的货物或服务的预算金额：634.800000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

本项目为完成2025年市级医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

根据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：为社会提供公证数据的产品质量检测机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其进行计量检定，测试能力和可靠性考核合格。所以，没有经过计量认证的检定/检测实验室，其发布的检定/检测报告，便没有法律效力，不能作法律仲裁、产品/工程验收的依据，只能作为内部数据使用。结合本项目的采购需求，要求供应商必须具备符合承检项目的国家认证认可监督管理委员会颁发的计量认证证书（CMA）或省级质量技术监督局颁发的计量认证证书（CMA），且检测能力须覆盖下列国家标准和行业标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 9706.3、GB 9706.254、GB 9706.4、GB 9706.202、GB 9706.7、GB 9706.205、GB 9706.8、GB 9706.204、GB 9706.9、GB 9706.237、GB 9706.12、GB 9706.103、GB 9706.20、GB 9706.24、GB 9706.245、GB 9706.25、GB 9706.227、GB 9706.26 、GB 9706.226、GB 9706.27、GB 9706.224、GB 9706.29、GB 9706.213、GB 10793、GB 9706.225、YY 0607、YY 9706.210、GB 16846、GB 3053、YY 0648-2008、YY/T 1081、YY 1139、YY 0054、GB 16174.1-2015、GB 16174.2-2015、GB 8368-2018; GB 18671-2009、YY 0286.1-2019、GB 18671-2009、GB 8369.1-2019、 YY/T 0489-2004、YY 0598-2015、YY 0793.3-2023、GB 15810-2019、GB 15811-2016、YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020、YY 1042-2011、YY/T 0493-2022、YY/T 1027-2018、YY 0594-2006、GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013、GB 19082-2009、YY/T 0314-2021、YY 0017-2016、YY/T 0345.1-2020、YY 0018-2016、YY 0167-2020